Lagar och förordningar som styr den medicinska endoskopindustrin

I mitt land är tillsynsmyndigheterna för läkemedel och medicintekniska produkter National Development and Reform Commission, National Health Commission och National Medical Products Administration (NMPA), som lyder under den statliga förvaltningen för marknadsreglering. Den självreglerande organisationen är China Medical Device Industry Association. Enligt "föreskrifter om övervakning och administration av medicinsk utrustning" (statsrådets dekret nr. 680) implementerar mitt land ett klassificeringssystem för medicintekniska produkter baserat på deras risknivå, och antar ett registrerings- och arkiveringssystem för medicintekniska produkter. Tillverkare av medicintekniska produkter är föremål för registrerings- eller produktionslicenssystem enligt deras klassificering, medan distributörer av medicintekniska produkter är föremål för registrerings- eller driftlicenssystem. Endoskop tillhör medicinsk utrustning av klass III, som medför högre risker och kräver speciella åtgärder för strikt kontroll och hantering för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet.